Классификация чистых помещений (ISO/GMP): как правильно подобрать расходники для зон класса A, B, C и D

Классификация чистых помещений и зон: какие бывают классы чистоты

Чистое помещение — это контролируемая среда, в которой регулируются параметры, влияющие на уровень загрязнения. В частности, это концентрация частиц в воздухе, а для ряда процессов —микробиологические и химические показатели.

Какие помещения относятся к чистым? На производстве чистая зона может занимать все пространство или только его часть — это и целые цеха микроэлектроники, и отдельные боксы в лаборатории. Виды чистых помещений варьируются в зависимости от отрасли и строгости нормативов.

Единой универсальной маркировки для всех отраслей нет. Для оценки помещений на производстве используют требования к классам чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 года и стандарты GMP для фармацевтики.

Классификация по ISO 14644-1

Классификация по ГОСТ ИСО характеризует чистоту воздуха по концентрации взвешенных аэрозольных частиц определенного размера. Поэтому классы ISO 5-8 прежде всего говорят об уровне чистоты воздуха, а не о свойствах объекта или качестве составов.

При определении класса учитывается состояние объекта:

• As-built (построенное) — пустое пространство с работающими системами.
• At-rest (оснащенное) — оборудование установлено, но персонал отсутствует.
• Operational (эксплуатируемое) — объект работает в штатном режиме с персоналом.

Результаты тестов в этих состояниях различаются, поэтому маркировка по классам чистоты без привязки к статусу помещения исключена.

Важно не воспринимать 5-8 классы чистоты ISO как универсальную шкалу «качества помещения». Класс описывает строго один параметр — чистоту воздуха по частицам. Требования к поверхности, микробиологической чистоте, уборке и используемым средствам протирки определяются дополнительно.

Классы чистоты помещений по классификации GMP

В фармацевтическом производстве для участков, связанных с выпуском стерильной продукции, применяется классификация GMP с обозначениями A, B, C и D. Она регламентирует не только запыленность воздуха, но и класс чистоты поверхности, учитывая критичность выполняемой операции.

Чем выше риск попадания пыли, тем жестче требования к окружающей среде, оборудованию, персоналу, уборке и расходникам.

Класс A: критические асептические операции

Зона A предназначена для наиболее ответственных этапов, таких как розлив стерильных препаратов или работа с открытыми компонентами. Асептические помещения этого класса требуют максимального контроля риска контаминации.

Здесь критически важно, чтобы изделия и средства для уборки не становились источником частиц и волокон. При выборе салфеток оценивается не только их очищающая способность, но и собственный уровень ворсообразования, тип упаковки (часто используются стерильные пачки) и совместимость со спиртосодержащими дезинфектантами.

Класс B: уровень чистоты для критических процессов

Класс B служит контролируемым пространством для операций на участках A. Помещения, относящиеся к классу чистоты Б, имеют менее строгие ограничения, чем у класса A, но уровень контроля остается высоким.

Для протирочных полотен здесь также приоритетны низкое выделение волокон и стабильность характеристик.

Класс чистоты C: контролируемые производственные операции

Класс C назначают для менее критичных зон, где необходимо контролировать загрязнение среды и продукции.

При выборе салфеток баланс смещается в сторону практичности: важны впитываемость, прочность и устойчивость к агрессивным моющим средствам при сохранении низкого уровня ворсообразования.

Класс D: зоны с базовым уровнем требований к чистоте помещений

Помещения класса чистоты Д относят к участкам с менее жесткими требованиями по сравнению с классами A, B и C. Однако это не означает, что здесь можно использовать бытовую ветошь.

Протирочное полотно должно эффективно удалять грязь, не разрушаться от рабочих растворов и не создавать избыточного фона частиц, чтобы не нарушать общий гигиенический режим производства.

Как подобрать расходники для чистой зоны

Расходный материал является частью производственного процесса, а значит при выборе протирочных салфеток необходимо учитывать требования GMP и ISO.

При закупке оценивают как характеристики самого материала, так и условия его применения:

• уровень образования ворса (критично для поддержания качества воздуха под требования 5 класса чистоты);
• впитывающая способность;
• прочность во влажном состоянии;
• устойчивость к применяемым моющим и дезинфицирующим средствам;
• характер удаляемых загрязнений;
• требования стандарта (GMP A-D или ISO 5-8);
• стабильность характеристик от партии к партии;
• формат и удобство его использования.

Для фармацевтического или косметического производства особенно важна воспроизводимость свойств. Поэтому для уборки таких участков выбирают не просто «чистую салфетку», а стандартизированный продукт, параметры которого можно сопоставить с требованиями конкретной операции и внутренней документацией предприятия.

Какие протирочные материалы подходят для зон разных классов

Универсального материала для обработки поверхностей в чистых помещениях всех классов чистоты не существует. Чем выше требования к контролю, тем больше внимания уделяется выделению частиц и волокон, свойствам и характеристикам материала.

При этом класс зоны сам по себе не является техническим заданием на закупку. Например, две производственные операции внутри участка одного класса могут предъявлять разные требования к впитываемости, химической стойкости или механической прочности материала.

Ветошь — безусловные риски для чистых зон

Использование многоразовой тканевой ветоши в контролируемых зонах — это скрытый источник вариативности. Ведь в отличие от нетканых полотен, ветошь имеет неоднородную структуру, которая меняется от стирки к стирке.

Именно поэтому в фармацевтике и других строго регламентированных отраслях предпочтение отдается нетканым протирочным материалам с понятными и неизменными характеристиками.

Безворсовые салфетки HiGEN для чистых и контролируемых зон

HiGEN производит протирочные материалы, свойства которых оптимальны для стандартизации процессов уборки. Ключевое преимущество — предсказуемо низкое ворсообразование и стабильность характеристик.

Нетканая структура позволяет гибко подбирать параметры материала под виды классов чистоты и поставленные задачи:

• Плотность и прочность — для интенсивной механической очистки или деликатных поверхностей.
• Впитываемость — для работы с большими объемами растворов.
• Формат поставки — стерильные индивидуальные пачки для зон A/B или экономичные рулоны для участков C/D.

Такой подход превращает салфетку в инструмент контроля качества.

Как выбрать материал для конкретного производства

Выбор зависит не только от класса объекта, но и от специфики отрасли и типа загрязнений.

• Фармацевтическое производство

Для фармацевтических предприятий приоритетом становится контроль загрязнений и воспроизводимость процедур. Особое внимание уделяется низкому ворсообразованию, химической совместимости материала, его прочности и документированным характеристикам.

• Лаборатории

Универсального ответа на вопрос, какой класс чистоты необходим помещениям лаборатории, нет. Требования зависят от проводимых исследований, оборудования, образцов и риска перекрестного загрязнения.

При выборе салфеток оцениваются впитываемость, способность удалять вещества, ворсообразование и совместимость с реагентами или средствами обработки поверхностей.

• Косметическое производство

Здесь важны эстетика результата и отсутствие ворса на готовой продукции. Материал должен быть устойчив к спиртам, маслам и ПАВам, используемым в рецептурах, и обеспечивать стандартный результат при каждой уборке.

• Электроника и высокоточное производство

Даже микрочастицы могут вызвать брак.

Поэтому при выборе протирочного материала оценивают уровень выделения волокон, прочность, способность удерживать загрязнение и совместимость с используемыми технологическими средствами.

• Пищевые предприятия с контролируемыми зонами

Выбор определяется санитарными нормами и типом загрязнений (жиры, белки). Важна пищевая безопасность материала (отсутствие миграции веществ), высокая впитываемость и прочность при частой смене растворов.

Безворсовый нетканый материал HiGEN позволяет стандартизировать один из элементов этого процесса и подобрать характеристики протирочных салфеток под реальные производственные задачи.

Вопросы-ответы